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無菌服的產品優(yōu)勢都有哪些？

無菌服的產品優(yōu)勢都有哪些？

無菌服是什么服裝呢？如果沒有接觸過這個行業(yè)，可能不知道是什么樣的，無菌服作為一種特殊的醫(yī)用服裝，在醫(yī)院使用是非常多的，多使用在手術室、特殊病房等等，在醫(yī)院使用時必不可少，具有非常重要的作用。那么無菌服這類服裝具有哪些優(yōu)勢呢？現(xiàn)在由我們上海好...

2019-12-25

潔凈服標準，潔凈服測試標準

潔凈服標準，潔凈服測試標準

潔凈服標準1、應對各防護材料特性進行評價，有正規(guī)的評價報告技術要點1.手術衣手術衣需評價特性參見表1-1。2. 手術鋪單手術鋪單需評價特性參見表1-2。3. 潔凈服潔凈服需評價特性參見表1-3。2、關于各評價性能定義技術要點1. 阻微生物穿...

2019-11-21

新智能潔凈服的管理要求

新智能潔凈服的管理要求

對于制藥提供企業(yè)來說智能潔凈服是必不可少的一個物品，主要作用是防止人員在藥品提供、取樣、檢驗操作過程中對藥品、物料及檢驗帶來直接或間接的影響，該影響主要包括微粒和微生物兩個方面，反過來說潔凈服也能夠很好的保護操作人員的自身安全，畢竟接觸的物...

2019-11-21

手把手教你如何迎接GMP

手把手教你如何迎接GMP

目?錄一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題二、各工序指定負責回答人員素質要求三、各部門必須注意的問題四、現(xiàn)場檢查時必須做到的五、檢查員提問時注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要”?一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物...

2019-11-21

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）1、?概述《藥品提供質量管理規(guī)范》（2010年修訂版）自2011年3月開始實施以來，對中國制藥行業(yè)，尤其是對無菌制藥企業(yè)，產生了明顯影響。不管是從條文的完備詳細方面，還是從對技術問題要求深刻方面，新版GMP...

2019-11-21

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）

GMP無菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）更衣室應當有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同。對于這一條要求，一般要求無菌外衣更衣間的潔凈級別要達到B級。通常更衣的空間都不會太大，最多只能容納一到兩人同時更衣。因此除了上述...

2019-11-21

如何建立清潔驗證可見殘留限度

如何建立清潔驗證可見殘留限度

Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...

2019-11-18

清潔驗證可見殘留限度

清潔驗證可見殘留限度

If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...

2019-11-18

新版GMP對制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級的標準是什么？

新版GMP對制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級的標準是什么？

根據(jù)2010年版新版GMP，對無菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A級：相當于100級（層流）高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。...

2020-02-24

好搭檔潔凈服

先設置數(shù)據(jù)

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